市場誘人前景廣闊

　　中藥配方顆粒是由符合炮制規(guī)范的中藥飲片經(jīng)提取、濃縮、干燥而成的散劑或顆粒劑，是中藥湯劑改革的一種嘗試。據(jù)了解，國家中醫(yī)藥管理局從20世紀(jì)90年代開始支持中藥配方顆粒的研究與開發(fā)，先后有6家企業(yè)成為中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。2001年，國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，將其納入飲片管理范疇。

　　某中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人告訴記者，中藥配方顆粒雖然在我國內(nèi)地還處于推廣發(fā)展期，但在我國臺灣地區(qū)及韓國、日本市場已經(jīng)比較普遍，中藥飲片則較為少見。在日本，漢方藥顆粒劑已進(jìn)入醫(yī)療保險范疇。在我國，中藥配方顆粒經(jīng)過19年的發(fā)展，由于其方便、快捷等優(yōu)點(diǎn)，已為越來越多的醫(yī)生和患者所接受，在部分省市已進(jìn)入醫(yī)保目錄。

　　中國中藥協(xié)會提供的數(shù)據(jù)顯示，2009年全國中藥配方顆粒年試制產(chǎn)量超過1萬噸，年銷售額達(dá)10多億元人民幣，占中藥飲片年銷售額的6%，且每年以30%以上的速度遞增，已出口到歐美等30多個國家和地區(qū)，逐漸形成產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢。

　　中藥配方顆粒已被視為中藥產(chǎn)業(yè)的一個新的增長點(diǎn)。中投證券在今年5月對創(chuàng)業(yè)板上市的紅日藥業(yè)進(jìn)行評估分析時，對其控股的北京康仁堂藥業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒寄予厚望，并視為未來的主要發(fā)展方向。據(jù)估計，由于中藥配方顆粒當(dāng)前市場供需比較緊張，康仁堂300噸的新產(chǎn)能在今明兩年釋放后，很有可能為其帶來60%的銷售額年增速。

　　誘人的市場前景引發(fā)了業(yè)內(nèi)的追捧。中國中藥協(xié)會會長房書亭告訴記者：“從前年開始，已經(jīng)有不下30家企業(yè)提出想要加入配方顆粒的生產(chǎn)，這其中有的是中成藥生產(chǎn)企業(yè)，有的是飲片企業(yè)，還有新的投資者，僅亳州一地就有4家?！?

　　房書亭認(rèn)為，中藥配方顆粒適應(yīng)了現(xiàn)代人方便、快捷的用藥需求，豐富了中醫(yī)藥寶庫，提高了國際上對中藥科學(xué)性的認(rèn)識程度，發(fā)展前景非常廣闊。

　　標(biāo)準(zhǔn)缺失阻礙發(fā)展

　　雖然市場發(fā)展前景向好，但國家主管部門對中藥配方顆粒的“轉(zhuǎn)正”卻一直十分審慎，實(shí)施了近十年的《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》仍然掛著“暫行”的名號。這一方面是由于在中藥配方顆粒試制之初業(yè)內(nèi)高度質(zhì)疑的一些問題沒有得到可靠的解答，比如單煎的中藥配方顆粒與合煎的中藥飲片的療效是否一致；桃仁、杏仁等含有揮發(fā)性成分的藥物在做成顆粒后如何保持其有效成分等。特別是中藥配方顆粒與飲片之間的劑量換算仍然需要進(jìn)一步研究明確。

　　另一方面，房書亭認(rèn)為，導(dǎo)致中藥配方顆粒19年來仍然“妾身未明”的根本原因在于標(biāo)準(zhǔn)的缺失，生產(chǎn)工藝、質(zhì)量和管理缺乏統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)，不利于中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展，特別是大規(guī)模生產(chǎn)應(yīng)用的展開。

　　據(jù)了解，由于6家試點(diǎn)企業(yè)所處地域不同、人們的用藥習(xí)慣不同等，導(dǎo)致各中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種、原料來源及原料的炮制方法均有一些差異，在制備工藝上也受到各企業(yè)原有條件的限制，造成目前各家企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝標(biāo)準(zhǔn)不一。以黃連的顆粒劑生產(chǎn)為例，有的企業(yè)采用水提的方法，有的企業(yè)則用生品直接打粉；工藝的差別導(dǎo)致了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的差別，有的企業(yè)規(guī)定黃連配方顆粒中小檗堿含量不得低于15%，有的企業(yè)規(guī)定不得低于7%，標(biāo)準(zhǔn)相差懸殊。

　　2008年，由天江藥業(yè)牽頭，全國6家試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)行了中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。今年4月，由世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會牽頭制定的中藥配方顆粒國際標(biāo)準(zhǔn)獲得通過。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了300味中藥配方顆粒的藥品名稱、來源、炮制、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物含量測定、重金屬限度檢查、農(nóng)藥殘留限度檢查、功能主治、用法用量、注意、規(guī)格、貯藏等項(xiàng)目。

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，由于中藥配方顆粒生產(chǎn)中的一些關(guān)鍵問題沒有得到解決，上述標(biāo)準(zhǔn)雖然起到了一定的指導(dǎo)作用，但未并真正推行，也不足以令國家有關(guān)部門下決心放開中藥配方顆粒的生產(chǎn)。

　　躍進(jìn)態(tài)勢不可阻擋

　　“雖然當(dāng)前中藥配方顆粒的發(fā)展還面臨一些問題，但總的來說其快速發(fā)展的勢頭不可阻擋?！狈繒ふJ(rèn)為，“十二五”規(guī)劃將中藥配方顆粒列入其中，吹響了中藥配方顆?？茖W(xué)研究和標(biāo)準(zhǔn)化的號角。

　　其實(shí)，早在“十二五”規(guī)劃出臺之前，國家食品藥品監(jiān)督管理局就已委托中國中藥協(xié)會牽頭制定中藥配方顆粒的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。今年4月29日，中國中藥協(xié)會組織召開了有國家藥品監(jiān)管部門、中國中藥協(xié)會、國家藥典委、中國食品藥品檢定研究院以及6家試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)參加的“中藥配方顆粒行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、科研暨管理規(guī)范工作研討會”。會上，國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司副司長董潤生指出，對于中藥配方顆粒，在繼續(xù)加強(qiáng)臨床應(yīng)用的同時，應(yīng)盡快建立統(tǒng)一的行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)行業(yè)自律，以推動中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的健康快速發(fā)展。中藥配方顆粒行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)范的制定工作，希望由中國中藥協(xié)會牽頭組織實(shí)施。在此過程中，國家藥典委員會及國家食品藥品檢定研究院要加大工作力度，加強(qiáng)指導(dǎo)，共同推動該項(xiàng)工作。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行成熟后，再上升為國家標(biāo)準(zhǔn)。

　　房書亭希望試點(diǎn)企業(yè)精誠合作，特別對科研、工藝、技術(shù)中的共性問題要切實(shí)做到資源共享。同時，他著重指出了標(biāo)準(zhǔn)制定過程中的關(guān)鍵點(diǎn)和難點(diǎn)：應(yīng)從中藥配方顆粒原料基源入手，重視中藥材的真、偽、優(yōu)、劣，做到原料采收加工統(tǒng)一；嚴(yán)格中藥飲片炮制方法，關(guān)鍵參數(shù)一定要全面、規(guī)范、統(tǒng)一；重視標(biāo)簽與說明書的撰寫工作，突出特征。

　　房書亭告訴記者，目前相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定工作進(jìn)展順利，計劃在今年內(nèi)先訂出40個左右沒有爭議品種的標(biāo)準(zhǔn)，此后再按照先易后難、先大宗后小宗的原則制定中藥配方顆粒的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。隨后，再將這些行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)施的過程中給予完善，希望最終能上升為國家標(biāo)準(zhǔn)。